На прошлой неделе FDA запросило от компании Sarepta добровольно приостановить все поставки деландистрогена моксепарвовека в США. После тщательного рассмотрения компания Roche приняла решение о добровольной и временной приостановке всех новых заказов на деландистроген моксепарвовек в страны за пределами США, которые ссылаются на FDA для получения разрешения на местном уровне, а также в страны, где действует система индивидуального снабжения пациентов (NPS). После дальнейших обсуждений с органами здравоохранения, которые не ссылались на FDA, компания Roche добровольно и временно приостановила новые заказы и поставки на всех территориях присутствия Roche за пределами США.
28 июля FDA рекомендовало снять приостановку поставок препарата для амбулаторных пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. Следуя этой рекомендации, компания Roche готова немедленно возобновить новые заказы и поставки препарата Элевидис для амбулаторных пациентов за пределами США в тесном сотрудничестве с местными органами здравоохранения.
Безопасность пациентов — главный приоритет компании Roche. Основываясь на совокупности имеющихся данных, Roche считает, что соотношение пользы и риска для амбулаторных пациентов положительное. Мы активно сотрудничаем с врачами и организациями пациентов, предоставляя обновленную информацию и информацию о ходе реализации программы по мышечной дистрофии Дюшенна, и продолжим тесно сотрудничать с органами здравоохранения.
Мы понимаем, что эта новость могла вызвать недоумение и неопределённость у семей с пациентами, страдающим мышечной дистрофией Дюшенна. Благодарим вас за ваше постоянное сотрудничество. Мы делаем всё возможное, чтобы способствовать пониманию и внедрению этих последних изменений.
Искренне,
Сандра Блум, от имени команды Roche Global DMD, руководитель глобального партнерства с пациентами
